Diaproekt: Opazovalna a1chieve Program v Rusiji

Glavni cilji te študije, ki se je začel septembra 2008, so bili:

Za več informacij o varnosti in učinkovitosti insulinski analog terapijo družbe "Novo Nordisk";

izboljšanje glikemične kontrole pri vsakem bolniku z diabetesom tipa 2, v skladu z njenimi potrebami;

Prav tako pritegnili pozornost zdravnikov na potrebo po pravočasni začetek in ustrezno optimizacijo in okrepitev zdravljenja z insulinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

A1chieve - eden najdaljših opazovalnih programov, katerih trajanje je bilo celo leto. V Rusiji je bil program udeležilo 772 zdravnikov in 9342 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še nikoli niso prejeli zdravljenje z insulinom, več kot 80 regij v državi.

A1chieve Rezultati študije so bili predstavljeni letos v ciklu med regionalnih konferenc že potekala v Rostov-na-Donu, Sankt Peterburg, Vladivostok, Kazan. Ob koncu oktobra v Moskvi podjetja "Novo Nordisk" je bila organizirana še regionalno konferenco s sodelovanjem zdravnikov, ki sodelujejo programa za opazovanje iz kapitala in moskovski regiji. Predstavljamo naše bralce poročilo o tem sestanku.

Glavna stvar - za dosego cilja!

Ime izhaja iz določitve Observer programski glikiranega hemoglobina - od HbA1c ali v skrajšani obliki - A1 - glavni parameter urejenosti glikemije in doseči angleško besedo - doseči. Navsezadnje, kot vemo, le v strogo kontrolo krvnega sladkorja lahko učinkovito zdravljenje sladkorne bolezni in zmanjšati tveganje za resne zaplete.

Od takrat, in je začel svoj govor direktorja kliničnih raziskav, registracijo zdravil in kakovost družbe "Novo Nordisk" v Rusiji in Skupnosti neodvisnih držav Akil Ballan - razvijalec in vodja številnih raziskovalnih projektov.

A1chieve Program je zasnovan kot multicentrično, odprto, opazovalni študiji o učinkovitosti in varnosti insulinskih analogov NovoMiks® 30 Levemir® in NovoRapid pri bolnikih z diabetesom tipa 2 - dnevne klinični praksi.

Seveda, veliko prej opravili kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti teh zdravil. Toda, kot je pojasnil dr Ballan v intervjuju, "NAM", je prav tako pomembno, da vedo, kako lahko ima posebno zdravilo v resničnem svetu, kjer bolniki zato ne protokol, vendar vzeta neposredno iz debele življenja, različne značilnosti predmeta bolezen in nepredvidljive vsakdanjih okoliščinah. In, seveda, da je zelo pomembno, ko je raziskava izvedena na velikem kohorti bolnikov zanesljivo odkrivanje določenih trendov v metodah zdravljenja, da zbere čim več informacijami zdravniki razviti jasna priporočila za uspešno zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo.

Od 9342 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 - udeleženci programa v Rusiji, je bilo 5496 bolnikov, zdravljenih z Levemir®, 2727 - NovoMiks® 30 in 884 - bazalno-bolusnem zdravljenju: Levemir® / NovoRapid. Povprečju portret bolnika z vrsto prikaže diabetesa 2 pri Ruske federacije, glede na zvočnik, opisanim, kot sledi: starost - 59,2 ± 9,1 let, ITM -30,9 ± 5,3 kg / m2, "prednost" diabetesa - približno 8 let . Zato ni presenetljivo, da je bila začetna raven glikiranega hemoglobina tako visoka - 10,0 ± 1,7%.

Ko že govorimo o rezultatih programa A1chieve varnostnega položaja sodobnih insulini, dr Ballan opozoriti, prvič, da pri bolnikih, ki prejemajo inzulin analogi zmanjšanje hude hipoglikemije. Torej, če se pred začetkom bilo ugotovljeno študija 11 epizod (10 bolnikov) dan "hypo" 6 epizod nočne hipoglikemije (5 bolnikov), nato pa po 12 mesecih zdravljenja je bil delež, v tem zaporedju, 2 epizode (2 bolnikih) in 2 epizode (2 bolnik). Rahlo povečanje števila pljučnega hipoglikemije je bilo pričakovati zaradi intenzifikacije hipoglikemične terapije za izboljšanje urejenosti glikemije in doseganje ciljnih glikemični parametri.

Kar se tiče teže, insulinski ne vodi do njegovega nadaljnjega povečanja, poleg tega mase bolnika, zdravljenih z insulinom Levemir® celo nekoliko znižal.

Pritegnila pozornost dinamike HbA1c. Če je bila začetna obisk pri zdravniku povprečno raven glikiranega hemoglobina v sodelujočih 10,0%, da po 3 mesecih zdravljenja z insulinom, je bilo že 8,4%, po 6 mesecih - 7,8%, in za 12 mesecev dosegel vrednost 7,1 % (!).

Pri bolnikih, ki so dobivali samo inzulin, dinamika povprečne vrednosti HbA1c o različnih vrstah pripravki insulina za 12 mesecev je bilo takole: na insulinom Levemir® - 2,7%, v dvofazni insulin NovoMiks® 30 - 3,1% in najbolj učinek - na podlagi -bolyusnoy Levemir® terapija / NovoRapid - 3,7%.

Z izboljšanjem urejenosti glikemije pri bolnikih poveča zadovoljstvo s študijskim zdravilom, za ocenjevanje kakovosti vprašalnika življenjsko dobo.

Tako je, kot je razvidno iz programa opazovanja A1chieve sodobni insulin "Novo Nordisk" družba omogočajo individualni pristop k zdravljenju vsakega pacienta v vseh fazah življenja za doseganje in ohranjanje optimalne dolgoročne urejenost sladkorne bolezni z visoko stopnjo varnosti.

Ti "Moskva cut"

Pred predstavitvijo rezultatov programa A1chieve Moskvi in ​​analize glavni endokrinologu Oddelka kapitala za zdravje, MD, profesor Michael Antsiferov spomnil, da vse trenutne smernice za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, vključno s sprejetjem tega leta, domači soglasja predvidi neučinkovitosti spremembo življenjskega sloga in zdravljenje s peroralnih zdravil ali agonistov GLP - 1 prirejevanje insulina.

Nadalje, da se doseže in ohrani ciljni glikemije intenzivno zdravljenje z insulinom, v katerem se 3 leta po začetku insulinu se lahko priporoča, ki potrebujejo več kot 70% bolnikov.

Sedaj v Moskva, omenjeni Mihail Borisovich, registrirano 270.000 ljudi s sladkorno boleznijo, od tega 253.000 (94%) - so okužene z diabetesom tipa 2. 66 000 bolnikov s sladkorno boleznijo, injekcije inzulina delajo dnevno (četrtina vseh bolnikov s sladkorno boleznijo Muscovites), in od tega 74% (skoraj vsake tri od štirih) so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2.

Če govorimo o strukturi porabe tradicionalnih insulini in analogi insulina, najprej uporabiti 55% bolnikov, in drugi - 45%.

O učinkovitosti uporabe analogov pri bolnikih s tipom lahko ocenjevala diabetes 2, na primer, naslednje rezultate A1chieve programa, ki ga je udeležilo 915 Muscovites s sladkorno boleznijo tipa 2, pri starosti 61,1 ± 8,7 let, ki je imel povprečen ITM 30.9 ± 4, 6 kg / m2, povprečni primarni ravni HbA1c 9,5 ± 1,3%. Po 12 mesecih zdravljenja z insulinom se je ta indeks dosegel povprečno ciljno raven - 7,0 ± 0,9%.

Gibanje kazalnikov glikemične kontrole nekoliko razlikujejo glede na namen insulina. Snemanje padec HbA1c - minus 3% - je bilo opaziti v letu, ko se uporablja kot start-up nastavitev bazalno-bolusne terapijo. Koncu svojega govora, profesor Antsiferov je poudaril, da je 50% bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, tako v Moskvi in ​​v Rusiji kot celoti, dosegel svoj cilj z zdravljenjem z insulinom - ravni HbA1 &le- 7%. Seveda, to je zelo dobra. Toda preostalih 50% bolnikov s cilji zdravljenja ni dosegla, in njihova usoda ni mogoče, ampak skrbi. Zakaj se je to zgodilo, da bi preprečili ", da se bar?"

To bodo analizirali in poskušali spremeniti razmere na bolje. Očitno je, da je s sodobno in učinkovito sredstvo za izboljšanje metod zdravljenja, vam lahko pomagamo ljudem s sladkorno boleznijo živi dolgo in zdravo življenje.

Sklepi za prihodnost

Zato je poklical svojo uspešnost zdravniško direktor družbe "Novo Nordisk" v Rusiji in Skupnosti neodvisnih držav Nikolay Lebedeva. Nadaljevanje prejšnjega zvočnikov misel, je postavil vprašanje: kaj je mogoče storiti tudi za tiste bolnike, ki še niso dosegli cilje zdravljenja?

Tam je bilo veliko raziskav, povezanih z podjetja insulinskih zdravil "Novo Nordisk", je izjavil, katerih rezultati potrjujejo učinkovitost vse skupaj začelo možnosti za terapijo z insulinom (Levemir®, NovoMiks® 30 Levemir® / NovoRapid), vam omogoča varno dosegli dobre rezultate v urejenosti glikemije brez hipoglikemično pogoji in telesne mase. Uporaba opazovalnih programov lekcije A1chieve, ki se lahko ugotovilo prostor za izboljšanje pristopa k uvedbi in nadaljnjemu poglabljanju zdravljenja z insulinom?

Če analiziramo, na primer, začetni odmerek insulina Levemir®, da je v večini primerov ne presega 10-12 ie 1-krat na dan. Kot je znano, je to priporočljivo začetni odmerek tega zdravila v pacientovo telesno težo 75 kg. Toda večina udeležencev raziskave je imelo vsaj prekomerno telesno težo. Začetni odmerek, da se lahko Levemir® insulinom 0,2 enot / kg telesne teže.

Glavna stvar, kot je razvidno iz mednarodne izkušnje, na insulinom Levemir®, je poudaril Nikolaj Borisovich, boste morali ne samo začetek, ampak zvišati drznejši! In morda programa A1chieve tisti člani, ki še ni dopolnil nadzor, titracijo drznejši, bi lahko dosegli želeno raven HbA1c &le- 7%.

Drugo vprašanje - različna odmerek inzulina. Do konca leta v okviru programa opazovanja je bil povprečni dnevni odmerek insulina Levemir® le 29 enot, medtem ko Insulin NovoMiks® 30 - 46 enot, in v bazalno-bolusnem zdravljenju - 58 enote. Medtem, lahko globalni klinični odmerek istega insulina Levemir® doseže 36-42 ie.

Omeniti je treba, da je 82% zdravnikov, ki sodelujejo v programu, se je začela z eno injekcijo Levemir®, in do konca študija, približno polovica bolnikov je nadaljevalo sprejemanje inzulina naprej vnesti le enkrat na dan, hkrati pa močno izboljša urejenost sladkorne bolezni. In prav je tako! Dejstvo je, glede na znane mednarodni strokovnjak s področja diabetologije profesorja M. Natrassa če je dosežena ena injekcija Levemir® meja, bolje z vidika izboljšanja varnosti glikemičnega nadzora je mogoče doseči, ne da bi šel na dve injekciji bazalnega insulina in dodal prandialne insulin. Torej, če je možnost hipoglikemičnega Levemir® insulina, če se uporabljajo v omejenem injekcijo, boljši prehod na insulinom načinu bazalno-bolusne.

da insulin lahko rečemo, z uporabo sodobnih insulinskih analogov zagotavlja resnično neizčrpne možnosti pri doseganju in ohranjanju dolgoročne urejenosti glikemije, le da jih je treba spretno uporabo!

Nova generacija analogi insulina

Logični zaključek konference je bila razprava o novosti v zdravljenju sladkorne bolezni. Ta družba "Novo Nordisk" se je razvil dve napredno insulin. To bazalno analog nova generacija ultradlitelnogo Degludek delujoči insulin in kombinacija insulina in hitro delujoči ultradlitelnogo - insulinskih DegludekPlyus.

Zdaj prihaja do konca tretje faze programa kliničnih preskušanj obeh zdravil, ki ga je udeležilo več kot 10 milijonov bolnikov po vsem svetu (od tega več kot 7000 sodeloval pri poskusov insulina Degludek in več kot 3000 - v DegludekPlyus testov insulina). "Ponosni smo, - je dejal profesor endokrinologijo, prvi jih MGMU. Alexey Sechenov ZILOV - smo imeli tudi srečo, da sodelujejo v tem programu ".

Edinstvena več inzulina heksamerni struktura Degludek bistveno podaljša njeno delovanje, ustvarjanje Tako insulinemia brez vrhov dosegli zahtevano raven in ga ohranjati trdno za dolgo časa (do šest dni). Torej, če bolnik, iz kakršnih koli razlogov ne bo injiciranje ponoči, potem lahko to storite zjutraj. Prvič insulina ima manjšo variabilnost v primerjavi z insulinom glargin- ima minimalno afiniteto za inzulinu podobnega rastnega faktorja (IGF) - 1 glede na humani insulinom- in na koncu, je možno, da se pomešajo z insulinom-deluje. Slednja funkcija insulina Degludek in prispevalo k nastanku druge nove DegludekPlyus inzulin, ki je sestavljena iz insulina in insulina aspart Degludek.

Glede na zvočnik, nova generacija insulinski analogi za "Novo Nordisk" ima velik potencial za nadaljnjo izboljšanje insulina. Zaradi edinstvene profil delovanja teh zdravil imamo edinstveno priložnost, da premagajo veliko obstoječih ovir pri zdravljenju sladkorne bolezni. Stabilna, "flat" farmakodinamićna omogoča še bolj individualen pristop k zdravljenju bolnikov.

Mnenja in ocene zdravnikov

Po konferenci, so se nekateri njegovi člani delijo z nami svoje vtise o sodelovanju v programu A1chieve in da so slišali na tem sestanku.

Inna Kolodko, vodja endokrinolog Naro-Fominsk okrožje moskovski regiji:

- Bilo je zelo zanimivo, da vodi svojo skupino bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 v odprti študiji, ki jo je družba "Novo Nordisk" organizirano. Jasno je, da se rezultati takšnih opazovalnih programov se lahko uspešno uporablja v vsakdanjem klinični praksi.

V okviru tega programa, sem gledal deset nekompenziranim bolnikov z "izkušnje" diabetes od 5 do 7 let. Na srečo pa ni bilo zapletov, ki bi lahko kontraindikacija za intenziviranje zdravljenja. Večina bolnikov je bilo prenesenih na insulin NovoMiks® 30 (na koncu študije so prejeli tri injekcije na dan), pri manjšem delu - o Levemir® in bazalno-bolusnem zdravljenju.

Želim opozoriti: vsi bolniki v študiji je bila izvedena aktivno sebe, napolnjenih dnevnike, in do konca leta so dosegle cilj zdravljenja - glikiranega raven hemoglobina manj kot 7%.

Bilo je aktivno in zanimivo delo in od zdravnika, in s strani pacientov. Pri ocenjevanju kakovosti življenja bolnikov pojavil zaključek je enotni: vsi so zadovoljni s prehodom na zdravljenje z insulinom, ker so videli jasno izboljšanje zdravja, ni bilo praktično nobenega hipoglikemijo ali drugih neželenih dogodkov, ni bilo bolečine na injekcijo. Torej, mislim, da je nova kvaliteta življenja postal glavni produkt poti do odškodnine diabetes.

Seveda, za tipa 2 pri bolnikih z diabetesom je zelo pomemben čas, da začne zdravljenje z insulinom, in, če je to potrebno, ne zadrži njene okrepitev. Ugotavljam, mimogrede, da je, kot tudi v Moskvi, približno 20% bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so v našem okraju insulin.

Pred nami čaka novo generacijo insulinski analogi, ki ga je družba "Novo Nordisk", in njihovih inspirativno zmogljivosti razvila. Fino, da znanost ne miruje in se osredotočiti na nov razvoj pri zdravljenju sladkorne bolezni in izboljšanje kakovosti življenja bolnikov.

Marina Kositsyna, zdravnik v okrožju endokrinologijo oddelka jugozahodne upravnem okrožju Moskve:

- V moji skupini 10 bolnikov, so kvote v smeri tistih, ki so prejemali Levemir® in zdravljenje bazalno-bolus - Levemir® + NovoRapid. Sredstva za presnovo ogljikovih hidratov dosegel 9 od 10 bolnikov. Opažam, da je bila na začetku zdravljenja z insulinom pri bolnikih, starejših od titracije dekompenzirano odmerka insulina počasneje, saj prilagoditveno obdobje.

V zvezi s pripombami bolnikov, nekateri priznani v začetnem strahu injekcije, potem pa, ocenjuje njihovo Lenoba in boljšo kakovost življenja, pozabimo preteklosti težave. Še več, nihče od bolnikov, ki so dosegli normoglikemije, se ni dal inzulina v prihodnosti in je pripravljen prevzeti večjo odgovornost za njihovo zdravljenje.

Danes je na konferenci se je pogovor o tem, kaj moramo iskati rezerve, ki lahko vodijo k doseganju ciljev zdravljenja. Se popolnoma strinjam! Eden od teh določb, vidim bolnike v povečanje motivacije za usposabljanje, vključno z učenjem pravilne tehnike insulin. Sedaj smo soočeni z dejstvom, da imajo bolniki, še posebej, zdravljenje starejših začne insulina ne dosegajo optimalnih standardov sladkorja v krvi, ker injekcije ... narobe. Očitno je, da smo zdravniki ne predpisujejo Insulin samo čas, ampak tudi za nadzor njihove pravilne insulin.

Seveda pa je potrebno, da se ukvarjajo z izobraževanjem bolnikov v vseh smereh ... in zvok A1chieve programa moto skupaj - lahko premagati sladkorno bolezen!

Svetlana Isayeva, endokrinolog mestne Poliklinike Zheleznodorozhny Moscow Region:

- Več zdravnikov iz našega mesta so sodelovali tudi v tem programu. Imeli smo 10 bolnikov, ki so prejemali NovoMiks® 30 Levemir® in zdravljenje z insulinom bazalno-bolus - Levemir® / NovoRapid. Po 12 mesecih, so vsi naši bolniki dosegli nadomestilo presnove ogljikovih hidratov.

Zadovoljni smo z udeležbo v programu za opazovanje v vseh pogledih - to je dobra hands-on izkušnje, pri čemer upošteva individualni pristop k zdravljenju vsakega patsienta- in močno motivacijo za nov razvoj v tej smeri, ki jo uporabi in priložnost za študij vodenje sladkorne bolezni za naše bolnike. Če ste v preteklosti imeli prepričati nekoga, da preklopite na inzulin, sami bolniki so zdaj veliko bolj aktiven odnos do njihovega zdravljenja.

Danes je na konferenci v seštejemo rezultate programa A1chieve smo videli, da je zelo pomembno, da ne bo strah za titracijo odmerka insulina. In naša naloga - prepričati bolnikov, da je to najboljši način, da dobro urejenost glikemije in preprečevanju žilnih zapletov. Mi smo pripravljeni, da se uporablja pri bolnikih, insulinih družba "Novo Nordisk", saj se zavedajo svoje visoko učinkovitost in varnostni profil, in se veselim nove generacije insulini. Naše delo zahteva novo znanje, in smo le preveč veseli tega!

Z vsem srcem želimo zahvaliti podjetje "Novo Nordisk", ki proizvaja najbolj sodobnih insulin in močno spodbuja izobraževanje zdravnikov in pacientov!

Olga Trofimova

Originalni članek je na voljo na uradni spletni strani časopisa diaNovosti