O kliničnih študijah: informacij za bolnike in njihove svojce

O kliničnih študijah: informacij za bolnike in njihove svojceNi skrivnost, da je vsaka nova droga, preden je registrirana in bo šel v lekarno, je treba temeljito preučiti in preskusiti. Za vsako zdravilo, ko pa pride trenutek, ko je bil prvič uporabljen pri testnih patsienty.Tsel droge - da dokaže učinkovitost in varnost. Takšne študije - in dolgotrajen proces, sestavljen iz več korakov. Od odkritja novih materialov na svoji uradni registraciji kot zdravilo običajno trajajo najmanj 10 let. Na ta isti zapustil ta leta, in zakaj jih potrebujemo?

Najprej se nova snov študiral v smislu kemijskih in bioloških laboratorijih. Kot rezultat teh študij, prihodnost medicine poteka predelava, povečanje njene lastnosti.

Naslednji korak - predklinične preskušanja, ki študija dejavnost prihodnosti medicine v telesu živali. Če so predkliničnih poskusi uspešni, da je, Snov se ne šteje za nevarno, in potrdili pričakovani učinek, so raziskovalci začeli razvijati protokole za klinične raziskave zdravilo. Protokol za vsako od faz kliničnih preskušanj, izdelani v skladu z mednarodnim zahtevam, da se zagotovi čim večja varnost in zaščito udeležencev raziskave. Zapisnik vsako študijo nujno nadzirajo neodvisni odbori za etiko ter pregled table na več ravneh.

Klinične študije pred registracijo zdravila skozi tri faze.

Klinične študije I. faze - To je prvi preizkus novega zdravila pri ljudeh. So samo zdrave prostovoljce (najmanj 10 oseb) so vključeni. Namen teh raziskav - študija o varnosti uporabe drog pri ljudeh, kot tudi pridobitev prve podatke o lastnostih zdravila. To je le faza kliničnih preskušanj, ki so udeleženci vedno prejemajo finančno nagrado.

Študija klinične faze II - Prvi testi novega zdravila, pri katerih so vključeni bolniki z določeno bolezen (običajno nekaj deset ljudi). To je najtežji del kliničnih študijah kot sodeluje pri tej fazi poskusov vključuje vzorčenje multipla krvi, ki pregledanih kako se zdravilo absorbira, kroži v telesu in izločajo (farmakokinetičnih parametrov), kot tudi kakršne koli biokemični učinki poka (farmakodinamiko). V študijah tej fazi podatek o varnosti zdravila pri bolnikih z določeno boleznijo, bo dodaj primerjavo različnih odmerkih zdravil za učinkovitost in pojav stranskih učinkov.

Klinična študija faze III - Večina velikih kliničnih preskušanjih pred registracijo zdravila. Ponavadi so sodelovali nekaj deset ali nekaj sto bolnikov, ki vam omogoča, da zbere več prepričljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila. Glede na raziskave fazo tega sklepa o uradni registraciji novega zdravila.

Ko je zdravilo uradno registrirana in vpisana v lekarni, ponavadi organizirajo tako imenovani po registraciji ali po marketinške študije ali faza IV. Njihov cilj - za študij in uradno registracijo dodatnih stranskih učinkov, ki lahko gredo neopažena v prejšnjih raziskavah, kot tudi opredelitev dodatnih lastnosti zdravila, če sploh. Glede na rezultate študije po začetku trženja navodila za uporabo zdravil, se lahko spremenijo ali dopolnijo.

Kaj storiti, če so bile pozvane, da sodeluje v kliničnem preskušanju?

1. Pred vstopom v študijo boste prejeli obrazec za podpis privolitev obveščeni. To je treba skrbno prebrati. Ta dokument opisuje vse postopke, potrebne za študij in tveganja, povezana z njimi, in - kar pozitivni učinki se pričakujejo od novega zdravila.

2. Ne oklevajte vprašati vprašanja Študiram zdravnika, če ti ne razumeš ničesar.

3. Glavni, kar morate vedeti: v študiji prostovoljna, tj vi Imate pravico, da prekine svoje sodelovanje v študiji kadarkoli, če želite, v kateri koli fazi študije.

Kakšne so prednosti sprejemu bolnika za sodelovanje v raziskavi?

1.Samoe glavna prednost - povečana pozornost za bolnika zdravnik raziskovalec.

2. V večini študij, bolnik prejme Prosti droge in / ali samozaposlene nadzorna sredstva (Npr testni trakovi za določanje glukoze v krvi v študijah diabetesa ali naprave za merjenje tlaka raziskav hipertenzivno bolezni in podobno). To vprašanje bi bilo vsekakor posvetujte s svojim zdravnikom in raziskovalec.

3.brezplačna projekcija v protokolu študije.

Da je udeleženec študija dolžni storiti?

1.Regulyarno in se študijsko zdravila pravočasno.

2.Vovremya prišli do načrtovanega izpita.

3.Prinosit z vami na vsakem obisku pri zdravniku Paket z ostanki študijskega zdravila.

4.Vesti dnevnik, ki je izdal zdravnik raziskovalec (na primer, za snemanje raven glukoze v krvi ali pritisk).

tako

Če želite

osebno skrbno medicinsko osebje,

brezplačen zdravniški pregled na sedanji ravni,

brezplačna zdravila

in ste pripravljeni