FDA, da je prošnja za novo kombinirano zdravilo za sladkorno boleznijo tipa 2

22. februar 2016 Francoska farmacevtska družba Sanofi (Sanofi) je poročal, da je nadzor Oddelek kakovosti Food and Drug Administration v ZDA (Food and Drug Administration, FDA) sprejme za pregled svoji vlogi za registracijo novega zdravila (New Drug Application, NS) - eksperimentalni kombinirani fiksnega odmerka insulin glargin (insulin glargin), 100 enot / ml in liksizenatida (lixisenatide) agonist receptorja GLP-1, za zdravljenje odraslih z diabetes tipa diabetesa 2 tip. Pričakuje se, da bo regulator ZDA sprejme odločitev o odobritvi kombiniranih antidiabetiki drog v avgustu 2016.

Kot je ugotovilo Pascale Witz (Pascale Witz), izvršni podpredsednik, globalni delitvi Sanofi v diabetes in bolezni srca in ožilja, nato pa, da je FDA sprejela za pregled njegova uporaba je pomemben mejnik za svoje podjetje, ki deluje razširiti svojo linijo izdelkov za zdravljenje sladkorne bolezni . Po njegovem mnenju mora lečeči zdravnik upoštevati neravnovesja v smislu krvnega sladkorja na tešče in prehranjevanja za boljši nadzor sladkorne bolezni, tako da obstaja potreba po dodatnih možnostih zdravljenja. Družba se veseli sodelovanja s FDA v postopku registracije novega zdravila za odrasle z drugo vrsto sladkorne bolezni.

Sanofi zahtevek temelji na podatkih iz dveh kliničnih preskušanj faze III, ki vključujejo več kot 1.900 bolnikov z vsega sveta. V teh študijah je ocenila varnost in učinkovitost kombiniranega insulin glargin fiksnim odmerkom in liksizenatida za zdravljenje diabetesa drugi tip bolnikih, ki niso dosegli popolno kontrolo krvnega sladkorja v ozadju predhodno uporabo oralnih antidiabetikov in zdravljenje bazalni inzulin pozneje, v tem zaporedju, . V obeh študijah so primarne končne točke izpolnjeni, in rezultati bodo predstavljeni na prihajajoči medicinskih kongresih.

Trenutno, varnost in učinkovitost v kombinaciji z insulinom glargin fiksnim odmerkom in liksizenatida za zdravljenje sladkorne bolezni še ni bila ocenjena s katerega koli regulativnega organa na svetu. Trgovsko ime pomeni tudi še v teku. V Evropski uniji se bo vloga za odobritev zdravila vložila marca letos.

Prevedeno iz prvotne pripravljene MEDFARMKONNEKT

Novice, ki jih portal MEDFARMKONNEKT