FDA, da je prošnja za novo kombinirano zdravilo za sladkorno boleznijo tipa 2
FDA bo obravnavala vlogo novega kombiniranega pripravka sladkorno boleznijo tipa 2FDA sprejela za pregled vloge Sanofi za registracijo novega eksperimentalnega kombiniranega zdravila za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 222. februar 2016 Francoska farmacevtska družba Sanofi (Sanofi) je poročal, da je nadzor Oddelek kakovosti Food and Drug Administration v ZDA (Food and Drug Administration, FDA) sprejme za pregled svoji vlogi za registracijo novega zdravila (New Drug Application, NS) - eksperimentalni kombinirani fiksnega odmerka insulin glargin (insulin glargin), 100 enot / ml in liksizenatida (lixisenatide) agonist receptorja GLP-1, za zdravljenje odraslih z diabetes tipa diabetesa 2 tip. Pričakuje se, da bo regulator ZDA sprejme odločitev o odobritvi kombiniranih antidiabetiki drog v avgustu 2016.
Kot je ugotovilo Pascale Witz (Pascale Witz), izvršni podpredsednik, globalni delitvi Sanofi v diabetes in bolezni srca in ožilja, nato pa, da je FDA sprejela za pregled njegova uporaba je pomemben mejnik za svoje podjetje, ki deluje razširiti svojo linijo izdelkov za zdravljenje sladkorne bolezni . Po njegovem mnenju mora lečeči zdravnik upoštevati neravnovesja v smislu krvnega sladkorja na tešče in prehranjevanja za boljši nadzor sladkorne bolezni, tako da obstaja potreba po dodatnih možnostih zdravljenja. Družba se veseli sodelovanja s FDA v postopku registracije novega zdravila za odrasle z drugo vrsto sladkorne bolezni.
Sanofi zahtevek temelji na podatkih iz dveh kliničnih preskušanj faze III, ki vključujejo več kot 1.900 bolnikov z vsega sveta. V teh študijah je ocenila varnost in učinkovitost kombiniranega insulin glargin fiksnim odmerkom in liksizenatida za zdravljenje diabetesa drugi tip bolnikih, ki niso dosegli popolno kontrolo krvnega sladkorja v ozadju predhodno uporabo oralnih antidiabetikov in zdravljenje bazalni inzulin pozneje, v tem zaporedju, . V obeh študijah so primarne končne točke izpolnjeni, in rezultati bodo predstavljeni na prihajajoči medicinskih kongresih.
Trenutno, varnost in učinkovitost v kombinaciji z insulinom glargin fiksnim odmerkom in liksizenatida za zdravljenje sladkorne bolezni še ni bila ocenjena s katerega koli regulativnega organa na svetu. Trgovsko ime pomeni tudi še v teku. V Evropski uniji se bo vloga za odobritev zdravila vložila marca letos.
Prevedeno iz prvotne pripravljene MEDFARMKONNEKT
Novice, ki jih portal MEDFARMKONNEKT
Zdieľať na sociálnych sieťach:
Príbuzný
- FDA odobrila ozurdeks podjetja Allergan zdravilo za zdravljenje diabetične edem makule
- FDA odobrila triferik podjetje Rockwell medikel zhelezozamestitelnoy zdravila za zdravljenje…
- Klinična preskušanja faze II antidiabetični kapsul drog
- Sanofi je objavila pozitivne rezultate Ki nov bazalni inzulin
- V Združenih državah Amerike je odobril drugo sredstvo za hujšanje
- Kitajska farmacevtska družba bo vzpostavila konkurenca na trgu z insulinom
- Pozitivni rezultati o učinkovitosti in varnosti liksumia
- Forksiga farmacevtske družbe AstraZeneca in Bristol-Myers za zdravljenje sladkorne bolezni odobreni…
- Tradzhenta sladkorne bolezni je zdravilo odobreno za uporabo z insulinom
- Sanofi vlaga v izboljšani različici drog Lantus za zdravljenje sladkorne bolezni
- Sanofi je odprla novo linijo za montažo vbrizgavanje pisala v Pekingu
- Top 10 najbolj obetavnih projektov na področju razvoja inovativnih dostavnih sistemov zdravil
- Sanofi je pripravljen vlagati v enem od podjetij na Irskem
- Sanofi začela prodajati prvi meter za iphone
- Družba Sanofi-Aventis je začela izvirnih glukometri
- Milan in Biocon - partnerji v razvoju za boj proti diabetičnih zdravil
- Najnovejši razvoj insulina
- Zdravilo za diabetike liksumiya - novo besedo v diabetologije!
- Vnos antidiabetike droge Novo Nordisk - FDA mnenja razlikovala in EMA
- Sanofi je zaprosila, da FDA in EMA za registracijo novega zdravila za sladkorno zdravila
- Sladkorna bolezen pod nadzorom predsednika