Forksiga farmacevtske družbe AstraZeneca in Bristol-Myers za zdravljenje sladkorne bolezni odobreni v EU

Švedsko-britanska farmacevtska družba AstraZeneca (AstraZeneca) in ZDA, Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb) objavila v sredo, da so evropski regulatorji odobri Forksiga / dapagliflozin drog (Forxiga / dapagliflozin) za zdravljenje diabetesa tipa 2. Oralna formulacija za enkrat na dan, ki je, kot je bilo ugotovljeno s predstavniki družbe, prvi v svoji zaviralcem razred SGLT2, ki je odobren za uporabo v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, v monoterapiji pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali z drugimi zdravili, ki nižjih ravni glukoze v krvi.

V aprilu, organi EU priporoča odobritev zdravila za Forksiga. Ta odločitev je temeljila na rezultatih testa pozne faze enajstih vključuje 5693 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa II. V študijah, večina bolnikov, ki so prejemali Forksiga dosegli zahtevano raven glycohemoglobin v nasprotju s tistimi, ki so prejemali placebo, in uporaba terapije drog Forksiga opazili zmanjšanje telesne teže in krvnega tlaka.

Poleg tega, nadzor kakovosti, US Food and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) letos zahteva, da zagotovi dodatne podatke o pripravi študije za odobritev vloge za registracijo terapijo po podaljšanem roku za obravnavo vloge do treh mesecev. Odločitev je bila sprejeta po Svetovalnega odbora FDA ni priporočil odobritev zdravila za Forksiga zaradi zaskrbljenosti glede možnega tveganja za raka dojke in raka na mehurju, kakor tudi bolezni jeter in ledvic, zlasti pri starejših bolnikih. AstraZeneca in Bristol-Myers Squibb so vložili vlogo za odobritev zdravila v regulatorjev Forksiga v drugih državah.

Prevedeno iz prvotne pripravljene MEDFARMKONNEKT