Vnos antidiabetike droge Novo Nordisk - FDA mnenja razlikovala in EMA

odločitve FDA in EMA o odobritvi zdravil za zdravljenje včasih za dolgo časa z upanjem čakajo na farmacevtskih družb. Podobno, z upanjem, da si opomore, so videti v očeh teh strogih pristojnih strokovnjakov in bolnikov klinik. vendar nepristransko "žirija" tehtajo vsak korak, ki lahko vplivajo na zdravje bolnika. In če prevladujejo negativni strani - bi bilo treba zavrniti odobritev zdravila. Tako enostavno teh dneh usoda antidiabetiki drog danska družba Novo Nordisk.

Dva nova sladkorne bolezni je zdravilo predstavljeno v odobritev s strani Evropske agencije za zdravila in nadzor kakovosti Oddelek Food and Drug Administration ameriške farmacevtske družbe.

Po večini proizvajalca Treziba zasluži pozornost zaradi vsebine dolgodelujočega insulina. To zdravilo je analog bazalnega insulina. Med Tresiba poskusi so pokazali, da bolniki, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje zmanjša tveganje za nočno hipoglikemijo. Zdravilo deluje v 42 urah, in je prav tako omogoča diabetiki za premik časa njegovega sprejema, odvisno od okoliščin.

Rizodeg je sestavljen iz dveh vrst insulina - hitro deluje in dolgotrajnim delovanjem. Ryzodeg predstavljen kot tekočina, ki olajšuje prejme bolnikov. To je treba dajati bolniku 1-2 krat na dan.

In zdaj se je prvi pozitiven rezultat 21. januarja 2013. EMA odobrila droge. Evropa se bo začela kmalu se uporablja za zdravljenje in Tresiba® Ryzodeg®. Pridobljeno prvo dovoljenje za marketirovanie drog. To velja za 27 držav članic Evropske unije. Tukaj je bo na voljo v obliki pero brizgi FlexTouch® a. Ta razvoj je posebnost. Pacient ima možnost odmerku Stopnja insulina, pričakoval 80 ali 160 enot insulina. Uvod v prodajo Tresiba® drog se pričakuje v letu 2013, medtem ko v dveh državah - na Danskem in v Združenem kraljestvu, in začetek Ryzodeg® bo prihodnje leto.

Vendar pa je popolnoma različni stvari razvile na drugem kontinentu, kjer je bila vložena tudi zahteva za odobritev iste unikatnih izdelkov. Ni je tako pogledal lastnosti zdravila, ki jih FDA

Pred koncem prejšnjega tedna so bili Danski farmacevti prepričani v odobritev vloge in na ameriški strani. In petek, 8. februar, 2013, je postal črn dan, kar pomeni, da je žalostno novico. Vloga za priznanje proizvodov, primerna za zdravljenje sladkorne bolezni zmanjšala. Quality Control Oddelek za živila in zdravila v ZDA izkazalo ostal neomajen: droge še niso pripravljeni za uporabo v obliki, ki jo določi proizvajalec predstavila.

Še ena priložnost je bila v Novo Nordisk, da bi bili prepričani o svojem naslednjem zmago, in pozitivni odobritev uporabe na FDA. Še in zato, ker je dan prej, ob koncu novembra, ki je eden od drog, in sicer z insulinom-deglyudek, je priporočljivo, Svetovalni odbor FDA. Toda to mnenje ni bilo upoštevano in droge še niso opravili odobritev. FDA vse trditve ni bilo dovolj, in zahtevajo nove varnosti zdravil dokazov za srčno-žilni sistem človeka.

To je dejal, da je črn trak potegne drugih neprijetnih dogodkov. Druga težava čaka Novo Nordisk. Njihove delnice so padle v ceni na dražbi, ki je potekala v Kopenhagnu. In to ni običajno za trgovanje 2-3%, in toliko, kot 15%. Ta dramatičen padec ni bil v podjetju v zadnjih štirih letih.