Diafarma: Kostroma na terenu za ruske bolnike ...

Medtem ko je ta naslov ne pove ničesar ljudem s diabetes v Rusiji (razen, da odmevajo v srcu vsakega ruskega imena ljudski junak iz daljne preteklosti). Toda kmalu se bo to mesto v osrednji regiji države postal simbol inovacij, ki prihajajo na naše zdravje: to bo prineslo napredne priprave inhibitorji encimov dipetidilpeptidazy-4 (DPP-4) - Galvus in njegova kombinacija z metforminom Galvus Met, se odpirajo nova obzorja za učinkovito in varna zdravljenje diabetesa tipa 2.

določen plus

Ob koncu iztekajočega se leta je bil podpisan sporazum o sodelovanju med švicarsko podjetje "Novartis Pharma" in rusko družbo CJSC "ORTAT".

Podjetje "Novartis Pharma" - eden od priznanih vodilnih v zdravstvu industrija na svetu in Rusije. Poslanstvo podjetja - odpreti, razviti in uspešno spodbujanje inovativnih zdravil za preprečevanje in zdravljenje bolezni, kot tudi izboljšanje kakovosti življenja bolnikov. "Novartis Pharma" ima močan portfelj učinkovitih inovativnih izdelkov na področju kardiologije, endokrinologijo, onkologije, nevrologije, oftalmologije, presaditve in imunologije, dihal in nalezljivih bolezni.

Sporazum o sodelovanju določa primarno in sekundarno pakiranje švicarski drog Galvus Galvus Met in na proizvodnih linijah, "ORTATa", tj njihovo blisterovku in dodatno pakiranje mehurji v škatlah z navodili priključkov za uporabo. Moč teh vrstic bo popolnoma zapreti ruske potrebe bolnikov s sladkorno boleznijo v teh zdravil.

- Sklenitev takega sporazuma bo pomagal rešiti številne pomembne naloge - pojasnjuje direktor "Novartis Pharma" v sodelovanju z državnimi in javnimi strukture Tatiana Loginova. - Najprej je cilj našega podjetja, da prispevajo k doseganju ciljev, ki jih je Vlada Ruske federacije v okviru programa za razvoj farmacevtske industrije Ruske federacije za obdobje do leta 2020 ( "Pharma 2020), ki bo zagotovo postala bolj dostopna zdravila in bo prinesel veliko koristi za ruske bolnike.

(Razložimo bralcu, da se v skladu s tem programom, do leta 2020 pa se načrtuje povečanje deleža domačih zdravil na trgu v smislu vrednosti od 20 do 50%. Govorimo o spodbujanju ruskim proizvajalcem in privabljanje naložb, vključno večjih tujih podjetij Mi smo pripravljeni, da sprosti svoje izdelke na ozemlju Rusije. Program se osredotoča tudi na povečanje deleža inovativnih zdravil, proizvedenih v državi, do 60%).

Poleg tega je še vedno Tatiana, zahvaljujoč sporazumu zapornikov, bodo ruski partnerji lahko dobili najnovejše znanje na področju proizvodnje. Konec koncev, saj je izvajanje družbe "Novartis Pharma" revizija upošteva mednarodne standarde dobre proizvodne prakse, potem pa - na stopnji odprave pripomb, in končno, v prihodnjih proizvodnih procesov in oceniti kakovost naših strokovnjakov nadzoruje in bo skrbela za vse potrebne nabor del.

- V tem projektu je določen plus za zdravljenje sladkorne bolezni v Rusiji, - naš sogovornik zaključuje. - Priprava in Galvus Galvus Met v Rusiji "prinaša" jim končnemu potrošniku - bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ne bo odvisna od dobav iz Evrope. Hkrati bodo bolniki prejeli droge popolnoma enaki kakovosti, saj je, kot že omenjeno, njihova proizvodnja še vedno pod nadzorom strokovnjakov družbe.

"... mi smo z vami"

Ne mislim, da je proces pakiranja - to je nekaj manjša v celotni proizvodnji zdravila. Ravno nasprotno, blisterovka - zelo pomembni stopnji, na kateri je glavna stvar, ne da izbrisati celotno sestavljeno iz zapletenega dela na proizvodnji zdravila. Zato je ta korak potreben hudo kontrolo kakovosti, kot tudi strogo upoštevanje sodobnih tehničnih zahtev za čiste prostore, prezračevanje, zračni tlak, itd

Nekaj ​​besed o tem, kaj je farmacevtska družba "ORTAT". Ustanovljena v zgodnjih 90-ih kot del programa preusmeritve, je bilo uspešno delujejo na ruskem trgu drog za več kot 15 let, samo s poudarkom na embalaži v mehurji in sekundarno pakiranje tablet in v ovoju drog. Precejšnje izkušnje je pridobil do sedaj, v sodelovanju z znanih podjetij na mednarodnem trgu kot CIECH-Polfa, Glaxo Wellcome, Yamanouchi (pozneje Astellas).

V zadnjih letih pa je prišlo do obsežne obnove, tako da je mogoče izvesti proizvodnega procesa v skladu z zahtevami standarda GMP.

Oprema blister in kartonov strojev - po italijansko podjetje CAM, njihova uspešnost - 320 mehurji / min in do 120 paketov / min oz.

Industrijski prostori sterilnosti se doseže z sistemom samodejne klimatske naprave in ravnanje zraka. To omogoča čiščenje zraka tristopenjski, nadzor in prilagajanje zahtevano stopnjo tlaka, temperature in vlažnosti. In, seveda, deluje podjetje uveljavljeno Sistem vodenja kakovosti zagotavlja zahteve glede kakovosti proizvodov, normativnih dokumentov. Rabljeni napredne metode testiranja, računalniško in avtomatizirane laboratorijske analize.

"Prizadevamo si, da se zagotovi, da so Rusi dobili visoko učinkovitih zdravil po dostopnih cenah zaradi prenosa različnih fazah proizvodnje uvoženega blaga na ozemlje Rusije", - to je moto za "ORTAT" določene na svoji spletni strani. In to je v skladu z geslom podjetja: "Ko se zdi, da je težko - smo blizu vas."

Ključne prednosti

Spregovorimo o ključnih prednosti predstavniki skupine inhibitorjev DPP-4. Kaj je tako privlačna zdravila Galvus (vildagliptin) in Galvus Met (vildagliptin / metformin), od katerih je prvi pridobil veliko čast, da je treba vključiti na seznam pomembnih in bistvenih zdravil, ter obe zdravili več od maja 2009 vstopil ruske Algoritmi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2?

Ni skrivnost, da, žal, 60% bolnikov diabetesa tipa 2, tako v Rusiji in drugod po svetu, ne dosegajo ciljnih vrednosti glikiranega hemoglobina (HbA1c) - sestavni indeks stroškov dela na presnovo ogljikovih hidratov, in zato - obstaja tveganje za nastanek in napredovanje zapletov v oči, ledvic, nog, srca. Da bi dosegli v praksi optimalni nadzor sladkorne bolezni, se je izkazalo, ni preprosta stvar.

Pomanjkanje idealnega zdravila, ki lahko zagotovi ne le stalno urejenost glikemije brez tveganja hipoglikemija in povečanje telesne teže, vendar bo tudi nepoškodovano sekretornih delovanje celic beta, ki so prisiljeni znanstveniki še naprej išče nove možnosti pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2. Tako je bila v osnovi novega razreda za sladkorno bolezen zdravil, katerih dejavnost temelji na tako imenovanem "inkretin učinek".

Pripravki iz skupine zaviralci DPP-4 izbral celosten pristop k fiziološki Nadzor diabetesa tipa 2, saj so usmerjeni tako funkcija popravek oslabljena trebušne slinavke, beta in alfa celic, in odpornost na inzulin.

Kot je na kratko opiše te inovativne izdelke na V All-ruski kongres diabetologije v maju 2010, akademik od RAS in ovnov I.I.Dedov, da so lahko preprečili razvoj zapletov sladkorne bolezni in izboljšanje kakovosti življenja bolnikov, njihova uporaba zmanjšuje stroške zdravljenje hudih zapletov in hospitalizacije. G. Sven Hari Krishnan, generalni direktor, "Novartis Pharma" v Rusiji, je dejal, da je danes, hvala za "preboj" zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 - Galvusu res razširiti edinstveno priložnost za izboljšanje stanja bolnikov diabetes.

Varnost in učinkovitost tega zdravila potrjujejo številnih mednarodnih kliničnih študijah so številni, ki se udeležili vodilni ruski zdravstvenih centrov. Med preskusi je izkazalo, da vildagliptin bistveno zmanjša indikator HbA1c ko se v kombinaciji z metforminom pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju samo z metforminom.

Nujno je, da Galvus, zaradi svoje edinstvene mehanizma delovanja (kar bo obravnavano v nadaljevanju), znižuje krvni sladkor brez tveganja za hipoglikemijo in prezgodnje izčrpavanje beta celic, kar je velika prednost v primerjavi s tradicionalnimi pripravah zdravljenje diabetesa.

Poleg tega Galvus izboljša delovanje beta celic in ima potencial za varčevanje bazen preostalih beta celic. To kaže, da zdravilo Galvus Galvus Met in zagotavljanje zdravljenja za bolnika čim dlje ohraniti svoje izločanje insulina, in ne da bi terapija insulin, medtem konvencionalno terapijo droge hitreje pripelje bolnika za inzulin zaradi stalnega stimulacijo beta celic in njihovo izčrpanosti.

Vsi vemo, da je diagnoza "sladkorno boleznijo tipa 2" zdaj pogosto za mlade, ki delajo ljudje, ki vodijo aktivni življenjski slog. To je za njih zelo pomembna, z ustreznim nadzorom glikemije za let za ohranitev svoje izločanje in kakovost življenja na inzulin.

Galvus dodajanje metforminom zniža HbA1c tako učinkovito kot glimepirid metformin po 1 letu zdravljenja (rezultati kliničnega randomizirani študiji, ki je trajala 52 tednov). Hkrati je ugotovil, zmanjšanje pogostosti epizod hipoglikemija 10-krat in popolna odsotnost hude hipoglikemije v skupini Galvus + metforminom. Razlika v dinamiki telesne mase pri bolnikih bila -1.8 kg v isti skupini. Znatno zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo je še posebej pomembno pri bolnikih z aktivnim življenjskim slogom, kot tudi za starejše bolnike, za katere je "hypo" še posebej nevarna zaradi kardiovaskularnih tveganj.

Edinstvena Mehanizem delovanja

... Že vrsto let, znanstveniki, ki se ukvarjajo pri iskanju optimalne zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, so preučevali mehanizem regulacije homeostaze glukoze s hormoni prebavnega trakta, ki se imenuje inkretini. Ugotovljeno je bilo, da je peroralni obremenitvi z glukozo insulina za izločajo v precej večji kot z intravenskim dajanjem glukoze. Razlika v sekrecijo insulin v odgovor na peroralni in intravenski obremenitvi z glukozo in se imenuje "inkretina učinek".

Sta 2 večji inkretinskih hormonov - GLP-1 in GIP, ki se pojavi sproščanje takoj po zaužitju hrane. Zaradi svojih lastnosti nekdanji ima večji potencial kot drugi, za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo. Podroben študija učinkov GLP-1 se je izkazal za neposreden vpliv ne le na sintezo insulina trebušne slinavke, temveč tudi v jetrih, želodca, možganov, srčne mišice.

GLP-1 stimulira izločanje inzulina iz beta celic, in sicer na glukoze-način (t.j., poveča izločanje inzulina samo, če je koncentracija glukoze v krvi visok, medtem ko z normalnim ali nizek krvni sladkor, da je aktivnost GLP-1 prekine in stimulacijo izločanja insulina ne pride). To povzroča pomanjkanje hipoglikemijo in prezgodnje izčrpanje beta celic, in zato - prispeva k ohranjanju svoje izločanje insulina pri bolniku, lahko podaljšujejo življenjsko dobo, ko bodo mogli iti brez insulina.

GLP-1 zmanjšuje izločanje glukagona z alfa celice, kar povzroča zmanjšanje nastajanje glukoze v jetrih, vpliva na možganske centre, ki so odgovorni za nastanek občutki sitosti in zmanjšuje apetit. GLP-1 določa tudi ugodne kardiovaskularne učinke: povečanje minutnega volumna, nižjo miokardnega infarkta cono, izboljšanje koronarnega pretoka krvi. Na žalost, sladkorne bolezni tipa 2, znatno zmanjšanje izločanja GLP-1.

Poleg tega je ta hormon v človeškem telesu zelo hitro (v 2 minutah) uničene z encimom DPP-4. In tukaj gre za vildagliptina pomoči, ki je zelo selektiven zaviralec DPP-4. Zdravilo je hitro veže encim, kar omogoča povečevanje in vzdrževanje koncentracije GLP-1 na zahtevani ravni.

Tako naj bi večje inkretinov hormona fizioloških norm Galvus povzroča preobčutljivost alfa in beta celic za glukozo, kar povzroči:

- izboljšanje izločanja glukoze inzulina;

- zatiranje glukagon;

- zmanjšanje odpornost na inzulin.

Po mnenju strokovnjakov, izvajanje v klinični praksi in drog Galvus Galvus Met ima dobre možnosti za zdravljenje obeh bolnikih s sladkorno boleznijo na novo diagnosticirano tipa 2, in bolnikov, ki niso dosegli plačila na običajnih tabletah ali njihove kombinacije.

... No, bo obrat za Kostroma zemljišča zagotoviti to zanesljivo "zadaj".

Olga Vladimirova

Originalni članek je na voljo na uradni spletni strani časopisa diaNovosti