Diaproekt: Ruski študijski rezultati improvetm

RUSKA Rezultati raziskave IMPROVETM

Več kot 50.000 bolnikov in 5000 strokovnjakov iz 12 držav, vključno z Rusijo, so bili vključeni v teku družbi "Novo Nordisk" mednarodne medicine in družabni program IZBOLJŠANJE ™ (ki je prevedena v angleščino pomeni "izboljšanje"), katerih cilj je izboljšanje nadzora nad diabetesa. Kot je potekal konec oktobra, srečanje o vmesnih rezultatih, doseženih v Rusiji, zdravniki so del - koordinatorjem programa iz različnih regij. Predstavljamo vašo pozornost podatkov.
Kaj je edinstven o programu?

Ne samo v obsegu, ampak tudi v naravi - saj združuje ozaveščanje, izobraževalne, znanstvene in praktične smer. V slednjem primeru gre le za obdobje po registraciji (torej po številnih preteklih uspešnih kliničnih preskušanj - v skladu z načeli dokazi podprte medicine), multicentrična, odprta nadzorni 6-mesečni študiji za oceno varnosti in učinkovitosti dvofaznega insulina aspart (NovoMiks® 30) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v vsakdanje klinične prakse.
Kot je zapisano na sestanku, je bil ruski bolniki gruppu- študija lastna kontrola je bila izvedena v skladu z nacionalno in evropsko rekomendatsiyami- po možnosti tudi tisti, ki ni bilo uspešno zdravljenje s peroralnimi antidiabetiki zdravili (TTS).
Torej, je bil glavni cilj, ki mu v študiji izboljšanje ™ - je oceniti pojavnost hude hipoglikemije, poroča kot o resnem neželenem učinku 26 tednih zdravljenja z insulinom NovoMiks® 30.
Sekundarne namene - opredeliti dinamiko sprememb v ozadju nastalih kazalcev formulacij glikiranega hemoglobina (HbA1c), glukoze na tešče krvi (FBG), po obrokih (po 2 urah po obroku uro) glukoze (PPG), odmerek sledovih insulina, spremembe telesne teže, za ugotavljanje stopnje zadovoljstva zdravljenje bolnikov in vključevanje zdravnikov v izobraževanju bolnikov.

O študiji oblikovanje

Opredeljujejo tri obisku pacienta k specialistu: primarni, v katerem rafinirano zdravstveno zgodovino, povzroči spremembo terapije, začenši HbA1c, zadnje 3 meritve HCN in 9 BCP, težo, prejšnje primere hipoglikemije, etc.- ponovi (približno 13 minut teden), ko se prilagodi trenutni režim, določen z HbA1c, primeri tehtanj "hipo", zadnji 3 merilne FBG in PPG 9, zaznati neželenih effekty- končne (približno 26 tednov) - velja enake parametre kot v drugem obisk, ter ocena kakovosti bolnikovega življenja in profil otokov zdravljenje zdravnikov na usposabljanju. Vse statistične analize so bile izvedene z uporabo odobrenega mednarodni program.

značilnosti bolnikov

Ruski primarni skupno 4662 bolnikov je bilo registrirano, na koncu - 4623. Med 39, ki izhaja iz udeležencev raziskave - 17. izpadel zaradi izgube stika, 3 - od stranskih učinkov zdravljenja, 19 - iz drugih razlogov. Učinkovito filter analizo je bilo vključenih 1104 (24%) bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 hkrati ne analiziranem 3558 (76%) bolnikov zaradi pomanjkanja končne obiska.
Če govorimo o terapiji pred raziskavo, je bilo razdeljeno na naslednji način: brez zdravil - 2% udeležencev, le tableta pomeni - 49,6%, na inzulin +/- PTS - 48,4%. Omeniti velja, da so bile glavne analitične podatke zbirajo, ne samo v splošnem kohorti bolnikov, ampak tudi svoje podskupine - odvisno od vrste začetnega zdravljenja pred študiju.
Značilnosti bolnikov v skupni kohorte so: povprečna starost - 59,1 ± 9,0 let, moški - 27%, ženska - 73% - povprečna teža - 82,8 ± 15,1 kg-povprečno trajanje diabetesa - 9,3 ± 6,1 leta, povprečna HbA1c - 9,5 ± 1,5%.
Seveda so levji delež teh bolnikov s trdnim "izkušnje" diabetesa diabetesa poznih zapletov: 91,0% imelo mikrovaskularnih zapletov (vključno z, na primer, diabetična retinopatija prizadele skoraj dve tretjini, periferno nevropatijo - več kot štiri petine in nefropatije - več kot petina populacije bolnikov) - več kot polovica (51,1%) udeležencev je imelo makro- vaskularnih zapletov.
Zanimivo izpolnjujejo navedenih razlogov se začne zdravljenje insulina NovoMiks® 30 (najvišja) izboljšati glukoze na tešče krvi, glukoze v plazmi po obroku in glikiranega hemoglobina - oziroma 91,6%, 79,0% in 69,8% patsientov- nezadovoljstvo predhodno terapijo - 50 4% - za enostavno sprožitvi in ​​insulinu intenziviranje - oziroma 42,2% in 36,2% - injiciranje možnost ob prejemu hrane - 33,6% - sprememba pisalo - 32,3% - zmanjša tveganje za hipoglikemijo - 27, 4% - stranski učinki zdravljenja na prejšnji - 12,5% ...

Kako je terapija

V procesu novega zdravljenja v celotni skupini sta na delitvi podskupin (seveda, kot je navedeno zgoraj, ki temelji na predhodnem zdravljenju). Kot rezultat podskupine: NovoMiks® insulina + 30 ± 87 PTS vključeno (1,9%) v podskupini patsientov-: NovoMiks® 30+ OADs odsotno 2453 (52,6%), v podskupini patsienta-: NovoMiks® samo 30-2114 ( 45,3%) bolnikov. analizirali tudi število dnevnih injekcij inzulina dvofaznih - od enega do več kot tri.
Kar odmerke insulina po obdelavi NovoMiks® 30. priprave, ki so navedene na učinkovito analizo skupine - glede podskupine imel različne del zdravljenja Pred študijo. Po povprečni odmerek prvi obisk je bil dvofazni insulin 28,7 ie, na ponovil - povečal na 40.9 enot, Končni - do 45,6 ie.
In v podskupinah, pri čemer se uporabljajo tudi Tabletirana antidiabetikov (bigvanidov, sulfonilsečnine, glinidov, inhibitorji alfa-glikozidaze, tiazolidindione), njihovi odmerki znatno zmanjšala v primerjavi s pred odmerkih študija.

VARNOST: neželeni učinki

To vprašanje je postalo ključnega pomena za preučevanje delovanja inzulina na NovoMiks® 30 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in je zdelo še posebej globoka.
Varnost je bila ocenjena na 4662 bolnikov, kar pomeni, da je približno 1050 "bolnikov / let" na terapijo dvofaznega insulina. V zvezi s tem se je pokazala na 4 primerih v štirih bolnikih neželenih dogodkih in hudih neželenih dogodkih in 1 primer pri enem bolniku neželenih dogodkih in resnih neželenih učinkih zdravila - v resnici, najmanjše število podatkov!
So bili v primerjavi s primarno hudo hipoglikemijo in zadnjem obisku v učinkovito analizo skupine. Pri izračunu primerov razmerja / "pacient / leto", ko je na prvi obisk 0,036 in končno - 0,002, kar pomeni, da je bil upad 0,034.
ocenili tudi pojavnost hipoglikemije v svetlobno učinkovito analizo skupine. Tam je bila težnja, da se zmanjša število bolnikov s takšnimi pojavi. Ko prvič obiščete pojavnost srednjem hipoglikemije v pljučih "pacient / leto", je znašala 7,73 na končno - 6,07- tukaj znižanje je bilo 1,66. Podatki o zmanjšanju svetlobnega "hipo" in podskupine so imeli različne programe zdravljenja pred začetkom študija.

DINAMIKA Telesna teža

Zdravljenje z insulinom NovoMiks® 30 bolnikov pridobijo ne samo težo, in še bolj se zmanjša. Tu je povprečna teža udeležencev v skupini učinkovito analizo ob prvem obisku - 83,1 kg, na ponovljen in končno obisk, je točno 83 kg. Rezultat - minus 0,1 kg, čeprav je, kot navajajo organizatorji študije, ni veljavna.
Prišlo je do spremembe v telesni teži in v podskupinah z različnimi ITM višji ITM udeležencev rezultat, večje hujšanje.

UČINKOVITOST dvofazni insulin

Tukaj, številke govorijo same zase.
Če ob prvem obisku, udeleženci v povprečju analiza HbA1c učinkovita skupina je bila 9,54%, ponovno - 7,97% ,, nato pa v finalu je bil enak 7.24%. Tj zmanjšanje glikiranega hemoglobina je 2,30%. Tudi prijeten vzorec z HCN (- 4,03 mmol / l) in PPG (- 4,2 mmol / l po zajtrku, - 3,79 mmol / l po kosilo in -3,64 mmol / l po večerjo). Spremenljivost glukoze v krvi od prvega do tretjega obiska: - 0,66 mmol / l.
In, seveda, je pomembno, da vidite, kolikšen odstotek bolnikov, ki so dosegli cilje zdravljenja za zadnji obisk. Z učinkovito indeks analitične skupine HbA1c < 6,5% добились 18% участников и < 7% — 41% участников. Очень хорошие цифры!

SODELOVANJE zdravnikov na usposabljanju

Razvili v tem delu profila programa je sestavljen iz 8 vprašanj, ki zadevajo sodelovanje zdravnikov pri bolnikih usposabljanja na prvem obisku.
Prva številka je posvečena načinom dajanja insulina pri bolnikih pred študijo, drugi - v območju od pacientov usposabljanju pred zdravljenjem z zdravili NovoMiks® 30.
Na tretje vprašanje: "Kako enostavno je za poučevanje bolnika samokontrolo?« 64% zdravnikov odgovorilo "zelo enostavno" ali "enostavna". Na četrto vprašanje časa, potrebnega za takšno izobraževanje, 57% zdravnikov je odgovoril "manj kot 10 minut." 83% zdravnikov odgovorilo "zelo veliko zaupanje" ali "zaupanje" na peto vprašanje, ki se nanaša na bolnikovo sposobnost za nadzor glikemije.
"Kako enostavno je naučiti se bolnik injekcije NovoMiks® 30?« - tako je zvenelo šesto točko na vprašalnik. 78% zdravnikov so navedli, da je "zelo enostavno" ali "enostavna". Na sedmo vprašanje časa, porabljenega za trening NovoMiks® injekcije bolnikov po 30, 71% zdravnikov je navedeno: "Manj kot 10 minut." Končno, 91% zdravnikov odgovorilo "zelo veliko zaupanje" ali "zaupanje" na osmo vprašanje zaupanja v bolnikovo sposobnost, da pravilno vnesete NovoMiks® 30.

Bolnišnično zdravljenje zadovoljstvo

Poseben vprašalnik ocenili zadovoljstvo zdravljenju bolnikov v zadnjih dveh tednih.
Profil omogoča oceno parametra 21 kot tudi tri podskupine: resnost (11 parametrov) simptomov (5 parametrov), učinkovitost (5 parametrov). Skupno število bila izvedena kot mediano tri podskupine. Dobljene očala so se spremenile v 100 točkovni lestvici, kjer višja ocena ustrezalo največje zadovoljstvo. Analiza je bila opravljena pri bolnikih po vsej skupini, ki je prejemala zdravljenje pred začetkom študija.
Posledično pridruženo zdravljenje stopnja zadovoljstva (vsi bolniki z začetnim zdravljenjem) izražena prvotno v 55,6 točk, končno pred zdravljenjem dvofazni insulin NovoMiks® 30 - 78,6 (do 23 točk) - hitrost utrjevanja v prvem obdobju - 36 1 točk, končni - 75 točk (do 38,9 točke).

POVZETEK
Če povzamemo zgoraj vmesnih rezultatov, pridobljenih med izvajanjem ruskem delu mednarodne študije izboljšati ™, lahko prideš v preglednici iz pomembnih sklepov o zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z insulina NovoMiks® 30.

Originalni članek je na voljo na uradni spletni strani časopisa diaNovosti